В това интервю Найл Динууди, изпълнителен директор на генната терапия в Charles River Europe, обсъжда откриването на новия Център за върхови постижения за плазмид в Alderley Park.
Сайтът, който отвори врати през октомври, ще подкрепя разработчиците на лечение с бърз достъп до висококачествена плазмидна ДНК (HQ), важен изходен материал в разработването на потенциални трансформиращи клетки и генни терапии.
Моля, можете ли да се представите и да ни разкажете за вашия професионален опит, както и за настоящата ви роля с Charles River?
Казвам се Найл Динууди. Аз съм изпълнителен директор на генната терапия в болница Charles River в Европа. Работя в компанията малко повече от 35 години. Присъединих се като лабораторен анализатор и бях част от разширяването на лабораторията и тестовите операции на Charles River. Тъй като бизнесът се разрасна, аз се развих с него. Управлявал съм съоръжения в Обединеното кралство и САЩ, особено от страна на тестовете.
Когато Чарлз Ривър искаше да придобие Cobra Biologics/Cognate Bioservices и да се включи в бизнеса с CDMO (договорно разработване и производство), аз се включих в придобиването, извършвайки надлежна проверка на обекта. Когато започвам да включвам тези компании в Charles River, познавам много хора в организацията, така че мога да помогна на нови компании да се свържат и да намерят хора, с които искат да говорят. Тогава едно нещо доведе до друго и сега аз управлявам бизнеса, вместо просто да му помагам да се вмести.
Кредит на изображението: Charles River
Разглеждате развитието през последните няколко години, когато компаниите за генна терапия сега са в позиция, в която вече не се опитваме просто да излекуваме болестта; Ние сме в състояние да излекуваме тези болести. За мен това е просто феномен и съм много развълнуван да бъда част от него.
Например, първата ми работа беше да работя в болница Ninewells в Дънди, анализирайки кръв от новородени пациенти, за които се смята, че имат генетични заболявания. По това време (преди повече от 30 години) можехме да анализираме кръв. Можем да се опитаме да разберем какво не е наред, но в много случаи, за съжаление, децата умираха, преди дори да успеем да определим какво липсва в генетичния им състав. Сега с генетичното секвениране и генната терапия има възможност не само за лечение на тези пациенти, но и за лечение на тях.
Charles River е основана преди повече от 70 години като напълно различна компания в напълно различен свят. Можете ли да ни разкажете малко за пътуването и развитието на Charles River като компания и как визията на основаването на компанията продължава да стои днес?
Компанията е основана от Хенри Фостър като доставчик на лабораторни животни, за да осигури висококачествени, бързо достъпни доставки за фармацевтичните изследователи. Дълго време фирмата беше доставчик на животни.
Въпреки това, в началото на 2000-те, компанията започва да получава бизнес за оценка на безопасността. Така че основно, стигаме до следващия етап от подкрепата на фармацевтичните компании. През последните около 15 години бих казал, че пораснахме доста. Както чрез придобиване на допълнителен бизнес, но и чрез органично развитие на нашите услуги, така че да можем да осигурим подкрепа по цялата верига на процеса на фармацевтично развитие. Това започва от ранното откриване през всички тестове за безопасност, всички процеси за контрол на качеството до производството и сега с бизнеса с CDMO, самото производство на продукти за генна терапия.
Като видна и уважавана компания в областта на науките за живота, какво според вас представляват някои от най-големите развития в сектора през последното десетилетие?
Особено се интересувам от генната терапия до генетичното секвениране и възможността да комбинирам това с изкуствен интелект и моделиране, за да мога да разбера по-добре истинските причини за болестта. Идентифицирането на потенциални цели за лечение или излекуване на тези заболявания и след това ускоряване на процеса на пускане на пазара на тези нови продукти чрез подобряване на тестовите модели, които използваме, има огромен потенциал.
Ние сме тук днес, за да отпразнуваме откриването на нашия нов Център за върхови постижения за разработване на договори и производство в Alderley Park. Как това ново съоръжение ще позволи на Charles River да продължи да подкрепя индустрията за клетъчна и генна терапия? Можете ли да ни разкажете за някои от услугите, които това съоръжение ще предоставя?
Това съоръжение разширява нашите възможности на пазара на генна терапия. В продължение на няколко години ние произвеждаме плазмидна ДНК в нашето съоръжение в Кийл. Търсенето, което имахме за нашите услуги, беше, че искахме да увеличим максимално това, което можем да направим, а нямахме отпечатък там.
Кредит на изображението: Charles River
Това съоръжение отвори врати с три допълнителни производствени вериги, но начинът, по който проектирахме съоръжението и инфраструктурата, която изградихме около него, ни позволява да произвеждаме тези партиди много по-бързо от преди. И така, това, което можем да направим с този сайт, е наистина да намалим времето, необходимо за обработка на плазмидна ДНК. Обикновено са минали около 13 седмици, но от това съоръжение можем да я изведем след пет седмици.
Основното предложение на съоръжението ще бъде производството на висококачествена плазмидна ДНК (HQ). Какво е HQ плазмидна ДНК и как тази услуга може да помогне за ускоряване на развитието на клетъчни и генетични терапии?
Висококачествената плазмидна ДНК е насочена към клинични изпитвания. Ако клиент използва вирусен вектор в клинично изпитване и този вирусен вектор изисква ДНК, той може да използва висококачествени материали вместо пълни стандартни GMP материали. Това е един и същ процес и същото ниво на контрол на качеството, но има разлики в дизайна на съоръженията и в подкрепящите и управленските документи.
Charles River Laboratories Alderley Park HQ Plasmid Center of Excellence
Откриването на новото съоръжение в Alderley Park е събитие лице в лице, нещо, с което не сме свикнали от началото на пандемията COVID-19. Как пандемията от COVID-19 повлия на операциите в Charles River и какво е чувството да се върнеш към събитията лице в лице?
За Чарлз Ривър пандемията от COVID-19 беше най-натовареното ни време. Всички наши съоръжения по света работят с разработчиците на ваксини, за да пуснат тези материали на пазара възможно най-бързо, като същевременно поддържаме всички стандарти за качество и всички проверки, от които се нуждаем, преди материалите да бъдат пуснати.
Кредит на изображението: Charles River
В нашето съоръжение в Кийл ние произвеждаме материала за клинични изпитвания Oxford/AstraZeneca. Нашият персонал е работил невероятно усилено при много трудни условия, но те са имали истинската полза от това да видят как тези ваксини се разпространяват там, използвани за лечение на техните семейства. Така беше, както и някои от по-предизвикателните времена, най-възнаграждаващите времена.
По отношение на интервюто лице в лице, Чарлз Ривър работеше през пандемията, така че прекарахме много време с нашите колеги. Гледането извън компанията, провеждането на лични срещи и присъствието на хора на място тук в Alderley Park им дава увереност във всичко, което казваме за материалите, които произвеждаме, и качеството, което доставяме. Това, че го виждате в съоръженията, прави всичко различно.
Какво следва за Charles River? Участвате ли в някакви вълнуващи предстоящи проекти?
Следващото нещо, което правим, е да се възползваме от мястото, което освободихме в Keele, за да добавим допълнителен поток от синтезатор за GMP плазмида. Още веднъж, за да обслужим нарастващото търсене и да намалим времето за доставка. Освен това очакваме с нетърпение много по-голямо съоръжение, което да подпомогне производството на цялостни материали отново в местния район.
Къде читателите могат да получат повече информация?
Относно Найл Динууди
Найл е работил в Charles River повече от 35 години в отделите за тестване/производство. 
Първоначално Nial е бил в контрола на качеството в GMP, като директор, отговарящ за пускането на резултати от тестове за лицензирани продукти на компании клиенти, а по-късно като директор на Global Analytics Services, ръководейки интеграцията на новопридобития CDMO бизнес на Charles River в Европа и сега отговаря за тези дейности. Той беше европеец, квалифициран за експериментални лекарствени продукти.